La Commissione Europea ha recentemente dato il via libera all’uso di dostarlimab in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea nelle pazienti adulte affette da carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente. Questa approvazione rappresenta un significativo avanzamento nel panorama terapeutico, includendo anche un’ampia fascia di pazienti che presentano tumori con capacità di riparazione del mismatch e microsatelliti stabili . Si stima che circa il 75% delle pazienti oncologiche rientri in questa categoria al cui interno le opzioni di trattamento rimangono limitate.
Il recente riconoscimento della Commissione Europea rappresenta un punto di svolta per le donne affette da carcinoma endometriale, offrendo una nuova possibilità terapeutica. Il farmaco dostarlimab, utilizzato in associazione con i chemioterapici carboplatino e paclitaxel, ha dimostrato di fornire un beneficio significativo in termini di sopravvivenza globale. È fondamentale sottolineare che i dati alla base di questa decisione derivano dallo studio Ruby, la cui prima fase ha evidenziato risultati clinici di notevole importanza.
Hesham Abdullah di Gsk ha dichiarato che per la prima volta tutte le pazienti con carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente nell’Unione Europea potranno beneficiare di un trattamento immuno-oncologico approvato. Questo cambiamento è alimentato dalla necessità di migliorare gli sfortunati esiti di sopravvivenza che storicamente hanno afflitto questa popolazione di pazienti.
Lo studio Ruby ha aggiunto una nuova dimensione alla comprensione del trattamento per il carcinoma endometriale avanzato. Il principal investigator, Mansoor Raza Mirza, ha evidenziato le attese di lungo periodo da parte della comunità medica per un’opzione terapeutica in grado di generare un miglioramento significativo nella sopravvivenza globale. Secondo i dati raccolti, i risultati dello studio dimostrano un drastico abbassamento del rischio di morte del 31% per le pazienti che hanno ricevuto dostarlimab in aggiunta alla chemioterapia rispetto a quelle trattate solo con chemioterapia.
Le analisi dei dati hanno rivelato che, a distanza di 2.5 anni, il tasso di pazienti ancora in vita era del 61% per il gruppo trattato con dostarlimab e chemioterapia, mentre per il gruppo esclusivamente sottoposto a chemioterapia il tasso risultava del 49%. La sopravvivenza mediana mostrava un notevole incremento di 16.4 mesi, il che segna un passo avanti significativo verso la cura del carcinoma endometriale.
Un aspetto cruciale nell’introduzione di un nuovo farmaco è la valutazione della sua sicurezza e tollerabilità. Nel caso di dostarlimab, i dati hanno indicato un profilo di sicurezza compatibile con quello delle singole sostanze utilizzate nella chemioterapia. Le reazioni avverse più comuni osservate nel gruppo di trattamento comprendono rash, ipotiroidismo, febbre e variazioni nei livelli enzimatici epatici.
Queste informazioni sono risultate particolarmente rassicuranti, poiché dimostrano che, nonostante l’aggressività della malattia e l’intenso regime di trattamento, le pazienti hanno mostrato un’adeguata tolleranza alla combinazione di terapie. L’analisi della sicurezza ha fornito una base solida per l’approvazione della combinazione, permettendo alle cliniche di adottare questo approccio come parte integrante dei protocolli terapeutici.
I dati ottenuti dallo studio Ruby sono stati dati alla luce durante il meeting annuale della Society of Gynecologic Oncology, tenutosi il 16 marzo 2024. Inoltre, gli approfondimenti sono stati pubblicati su Annals of Oncology, conferendo una maggiore visibilità ai risultati e garantendo la diffusione delle informazioni tra gli esperti del settore. Negli Stati Uniti, l’indicazione per l’uso di dostarlimab è stata estesa lo scorso agosto, segnalando un aumento dell’interesse globale verso l’innovazione in ambito oncologico e aprendo nuove strade terapeutiche per le pazienti affette da carcinoma dell’endometrio.