Il nuovo Regolamento europeo sull’Health Technology Assessment rappresenta una svolta significativa nella valutazione e accesso delle tecnologie sanitarie in Europa. In vigore dal 12 gennaio 2025, questo sistema è progettato per migliorare e snellire i processi di valutazione per terapie, dispositivi medici e altre tecnologie. Eugenio Di Brino, Co-Founder e Partner di Altems Advisory, illustra in un’intervista le implicazioni e i preparativi necessari per implementare il regolamento, sottolineando l’importanza della formazione per tutti gli attori coinvolti, inclusi i pazienti.
L’attuazione del nuovo regolamento si svolgerà in più fasi, partendo nel 2025 con le terapie oncologiche e le terapie avanzate. Nel 2026 si passerà a una selezione di dispositivi medici e diagnostici in vitro, per poi affrontare nel 2028 i farmaci orfani e, infine, nel 2030, tutte le tecnologie. Questo approccio graduale permette ai membri dell’Unione Europea di adattarsi alle nuove logiche di valutazione, che hanno come obiettivo principale l’efficienza nel tempo.
L’expertise del consorzio EUnetHta, che ha una ventennale esperienza nel settore, sarà fondamentale per orientare i singoli Stati nella transizione. Di Brino sottolinea che la valutazione si articolerà in nove domini: quattro clinici e cinque non clinici, creando una sinergia tra valutazione clinica e il processo di immissione in commercio effettuato dall’agenzia EMA e dalla Commissione Europea. Questo approccio mira a rendere il processo di valutazione più fluido, affrontando anticipatamente le attività di verifica in un contesto europeo.
Uno degli aspetti più rilevanti del regolamento riguarda il coinvolgimento delle associazioni di pazienti e degli stessi pazienti nel processo di valutazione. Di Brino evidenzia l’importanza di includere le voci di chi utilizzerà le tecnologie sanitarie, affermando che la formazione per queste parti interessate è cruciale. Saranno organizzati corsi di formazione specifici, ideali per fornire una preparazione adatta sui nuovi regolamenti. Questi corsi saranno erogati da università e agenzie regolatorie, evidenziando un chiaro impegno verso un processo inclusivo e collaborativo.
Il dialogo tra le istituzioni e le associazioni di pazienti contribuirà a garantire che le esigenze di coloro che beneficiano direttamente delle tecnologie sanitarie siano prese in considerazione durante il processo decisionale. Creare luoghi di confronto e discussione non solo informa i pazienti, ma li trasforma anche in attori attivi nel cambiamento.
Altems Advisory, l’organizzazione costruita sull’esperienza dell’Università Cattolica di Roma, ha avviato un progetto chiamato Roadmap Hta 2025 per guidare l’adeguamento ai cambiamenti normativi. Nel corso del 2024, sono stati rilasciati cinque atti implementativi che fanno parte dell’applicazione pratica del nuovo regolamento. Le linee guida e le procedure metodologiche riguardano diversi aspetti fondamentali della valutazione, come la struttura del dossier di Joint Clinical Assessment e il processo di comparazione tra tecnologie.
Di Brino osserva che la questione dei conflitti di interesse è un tema cruciale che richiede attenzione. Questo è particolarmente rilevante in un contesto dove le dinamiche di interazione tra i vari attori coinvolti possono influenzare la qualità e l’affidabilità della valutazione delle tecnologie.
Il 2025 segnerà l’inizio di una fase di implementazione su scala nazionale, con Altems Advisory già al lavoro per garantire una continua evoluzione del processo. Attraverso un ciclo di seminari e incontri, i dirigenti delle aziende del settore, rappresentanti di associazioni di cittadini e pazienti possono approfondire le modifiche previste. Questi eventi sono essenziali per monitorare e comprendere le novità in un settore in continua trasformazione.
Il focus sull’health technology assessment è uno step importante verso una governance delle tecnologie sanitarie più rigorosa e innovativa. La nuova metodologia di valutazione offrirà strumenti per valutare il reale valore generato dalle tecnologie nei percorsi di cura. Con l’aumento della complessità delle tecnologie sanitarie, un approccio strutturato e sistemico diviene sempre più indispensabile.